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山能新华医疗:国内首台高能医用电子加速器获准注册上市

2019-04-18 08:00:05

     本网淄博讯 4月16日,来自淄博市中心医院等近30家医院的院长、专家、学者及美国伊利市市长乔。斯凯博一行先后来到山能新华医疗,参观了山东省新旧动能转换重大项目第一批优选项目库重要项目——新华医疗生物制药装备及医学影像产品产业化项目,并对项目中高能医用电子直线加速器等高精尖产品进行重点参观和了解。

新华医疗

     今年3月,国内首台高能医用电子直线加速器——新华医疗高能医用电子直线加速器取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,获准上市。据悉,此前国内市场上针对放疗使用的高能加速器全部被美国瓦里安和瑞典医科达两大国外医疗器械巨头垄断,国内企业一直无力染指,新华医疗高能医用电子直线加速器获准上市将从此改变这一现状。

     新华医疗高能医用电子直线加速器从2014年初立项至2017年6月样机试制完成,历时三年左右,于2017年11月取得北京市医疗器械检验所出具的合格型式检验报告。经过注册受理、质量体系考核、技术审评和行政审批环节,耗时15个月,终于在2019年3月取得医疗器械注册证。

     医用电子直线加速器是目前肿瘤放射治疗技术水平要求最高的设备,按照射线强度分为低能、中能、高能。新华医疗与清华大学、四川大学、中科院高能物理研究所等科研院校和机构合作,研发出中能、高能加速器,打破了国外技术垄断。其中,新华医疗中能加速器被列为“国家科技支撑计划”,已经实现产业化。

     国内首台高能医用电子直线加速器获准上市,不断打破了国外的长期垄断,更将为国内医院降低采购和维护成本、为广大患者就医治疗带来福音。